美国BD 762165 PAXgene全血RNA管使用指南

1. 标本采集和分析的准备工作

标本采集和分析的准备工作
A. 所需采血附件（不包含在 PAXgene 血液 RNA 管中）
1. 采血装置，例如 BD Vacutainer® 按钮式采血装置或 BD Vacutainer Safety-Lok™ 采血装置。 
2. 必须使用 BD Vacutainer 采血针固定器，以确保功能正常。 
3. 一支“丢弃管"（如果 PAXgene 血液 RNA 管是抽吸的唯·一试管）。 
4. 阳性供样者标本识别标签。
5. 用于清洁穿刺部位的酒精棉签。
6. 干燥无菌的纱布。
7. 压血带。
8. 放置使用过的采血针或采血针/固定器的生物危害物容器。
B. 标本采集程序


1. 确保 PAXgene 血液 RNA 管使用前在 18-25˚C 温度下，且正确贴有标本识别标签。
2. 如果 PAXgene 血液 RNA 管是待抽吸的唯··一试管，应当先抽血至“丢弃管"，再抽血至 PAXgene 血液 RNA 管，这样便可以灌注放血过程中使用的采血装置的内部空间。 否则，PAXgene 血液 RNA 管应是放血程序中最后抽吸的试管。

3. 采用您所在机构推荐的标准静脉穿刺技术程序，使用采血装置和试管固定器，采血至 PAXgene 血液RNA 管。 应采用以下技术以防止 可能出现的血液回流：
a. 将供样者的手臂向下放置。
b. 采血过程中保持试管垂直，处于供样者手臂水平以下。
c. 一旦血液开始流入试管，应松开压血带。
d. 确保试管的附加剂在静脉穿刺期间不会接触到塞子或采血针的末端。
4. 请等待至少 10 秒钟，以便进行完整的抽血。 确保血液已停止流入试管再从固定器中取下试管。PAXgene 血液 RNA 管及其真空经设计可以抽 2.5 ml 血液至试管中。
5. 采血后立即轻轻地将 PAXgene 血液 RNA 管倒置 8–10 次。
6. 在室温下 (18–25˚C) 直立存储 PAXgene 血液 RNA 管至少 2 小时，最多 72 小时，然后再处理或转移至冷藏室 (2–8˚C) 或冷冻室 (-20˚C)。
C. PAXgene 血液 RNA 管内所采集标本的冷冻和解冻程序
1. 使 PAXgene 血液 RNA 管竖直放置于金属丝管架内。 请勿冷冻直立放置在 Styrofoam™ 托盘中的试管，因为这样可能会使试管破裂。
2. PAXgene 血液 RNA 管可存储于 -20˚C 及更低的温度下。 若试管要存储于低于 -20˚C 的温度下，先在-20˚C 下冷冻 24 小时，然后再将其转移到 -70˚C 或 -80˚C 下。
3. 让 PAXgene 血液 RNA 管在金属丝管架内于环境温度下 (18–25˚C) 解冻两个小时左右。 请勿在 25˚C以上的温度解冻 PAXgene 血液 RNA 管。
注意： 如果在冷冻之前未进行两小时的环境温度下温育，在达到室温后将试管至少再温育两小时再进行处理。
注意： 一旦受到碰撞，冷冻的 PAXgene 血液 RNA 管就容易破裂。 为降低在运输期间破裂的风险，请按照处理玻璃管的方式来处理冷冻的试管。 使用者必须确认自己的 PAXgene 血液 RNA 管冷冻和运输协
议。
D. 分析的标本准备程序
血液标本必须根据与 PAXgene 血液 RNA 套件一起提供的说明进行处理。 
IV. 性能特征
V. 限制性
1. PAXgene 血液 RNA 管填充不足会导致血液与附加剂的比率错误，且可能导致分析结果错误或产品
性能欠佳。
2. PAXgene 血液 RNA 系统不适用于采集和纯化病毒 RNA。
3. 用 PAXgene 血液 RNA 管获得的血液标本只可以用 PAXgene 血液 RNA 套件进行准备。 
4. 每支 PAXgene 血液 RNA 管的抽血量应为 2.5 mL，但这一容积可能因海拔、环境温度、大气压、管龄、静脉压及填充技术而异。
5. PAXgene 血液 RNA 套件适用于从白细胞计数在 4.8–11.0 × 106个白细胞/ml 之间的人全血中纯化细胞
内 RNA。
6. 内毒素未得到控制。采血管中采集和处理的血液和血液成份不能用于输入人体内。
VI. 警告和防护措施
1. 试管内容物对皮肤有刺激性。
• 吸入后，供给新鲜空气： 如有不适，请咨询医生。
• 皮肤接触后，请立即用水和肥皂清洗，并彻·底冲洗。
• 眼睛接触后，请张开眼睛在流水下冲洗十五分钟，然后咨询医生。
• 吞下后，请立即叫医生。
2. 采血装置必须与 PAXgene 血液 RNA 管一起使用。 参见“订购信息"。
3. 实施全面防护措施。 利用手套、防护服、护目用具、其它个人防护设备和工程控制来预防血液溅出、血液渗漏和可能接触血源性病原体。
4. 根据您所在机构的政策和程序来处理所有生物标本和采血装置。 万一接触生物标本（例如：针刺受伤），请寻求正确的医疗救助，因为生物标本可能会传播病毒性肝炎、人免疫缺陷病毒或其它传染
性疾病。 使用内置采血针保护器（如果采血装置带有）。 PreAnalytiX 并不建议将用过的采血针重新装入针帽内。 您所在机构的政策和程序可能会不同，但都必须遵守。
5. 丢弃批准处理的生物危害物容器中的所有采血管。
6. 切勿重复使用 PAXgene 血液 RNA 管。
7. 切勿在试管标签上印有的过期日期之后使用 PAXgene 血液 RNA 管。
8. 由于 PAXgene 血液 RNA 管中含有化学附加剂，因此采血必须使用采血装置，以防止血液可能从试管中回流。 参见“标本采集和分析的准备 工作"部分。
9. 过快的离心速度（超过 10,000 相对离心力）可能会造成 PAXgene 血液 RNA 管破裂、接触血液以及可能的伤害。
10. 切勿从注射器中转移标本至 PAXgene 血液 RNA 管中。
VII. 存储
将未用过的 PAXgene 血液 RNA 管存储于 18–25˚C 温度下。允许温度最高偏移到 40˚C。.
VIII. 取下 BD Hemogard™ 盖的说明


1. 一只手握住 PAXgene 血液 RNA 管，将大拇指置于 BDHemogard 盖之下。 （欲增加稳定性，请将手臂放在固体表面上）。 用另一只手拧紧 BD Hemogard 盖，同时拇指向上推，直到管塞松开。
2. 向上拉起管盖之前，请将拇指移开。 切勿用拇指将管盖推开。 注意事项： 如果试管含有血液，就会存在接触风险。 为防止在去盖期间受到伤害，一旦 BD Hemogard 盖松开，务必使向上推管盖的拇指不要接触管盖。
3. 向上拉开管盖。 万一塑料管帽与橡胶塞分开，就请不要重新组装管盖。 小心地取下试管的橡胶塞。