免疫细胞治疗药包材辅料的选择

2017年被称为免疫细胞治疗的元年, FDA批准2款CAR-T产品上市,如今细胞免疫治疗近年来，免疫细胞在临床上取得了较好的疗效，按照药品进行研发并申报临床试验的细胞治疗产品大量涌现部分产品正在申报许可。

目前已经有多家企业的CAR-T和MSC产品获得临床许可。目前的细胞制剂大部分以冻存的形式存在，这就对制剂的包装提出了更高的要求，不仅需要符合药品包材的一般需求、还需要耐低温（<-196℃）。

目前可以用于细胞治疗产品低温保存的包装主要有冻存袋，在药品评审中心CDE可以看到目前CDE注册的低温冷冻包材有OriGen Biomedical冻存袋。（华雅思创生物大量现货供应，同时也是授权代理，价格实惠）

 同样还有冻存液作为药用辅料也是同样重要，在CDE查询到，ORIGEN产品CP-10/CP-70 也是有DMF号。

另外，配套有细胞复苏仪，在产品使用前对细胞制剂进行复苏。近些年来，国内外各国均将细胞治疗和医疗作为医疗领域重点支持和发展的项目，单抗PD-1代表药物O药、K药、T药相继上市，CAR-T细胞治疗近几年研究热潮逐渐增加！细胞培养标准化、分装自动化、降温程序标准化，然而，传统的细胞复苏一直采用传统的水浴复苏，凭经验判断主观判断，无法工艺重复。美国BioLife ThawSTARTM全系列细胞程序复苏仪产品线，*，可针对冻存管、冻存瓶、冻存袋有效的无水条件下进行标准程序复苏，工艺可重复，安全可靠！

解冻冻存管，可针对1.5-2.0ml规格的冻存管；解冻一个袋子，可对25mL到1000mL规格的冻存袋内灌装10mL~275mL的细胞进程序解冻复苏。仪器提供了6个标准解冻算法，同时可以按照用户要求提供额外的定制化解冻方法，同样也非常适合ORIGEN冻存袋。

细胞制剂作为含有活细胞的新型的药品，不仅需要对细胞和工艺进行充分的研究，还需要对辅料，包材等进行充分的研究。

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